При разработке изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Минздрав проанализировал более 150 предложений, поступивших  от министерств и ведомств, медицинских и фармацевтических ассоциаций, таких как Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, Ассоциация Российских фармацевтических производителей, Ассоциация международных фармацевтических производителей и других. Изменения затрагивают более 40 статей действующего закона.  Об этом заявила директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елена Максимкина 18 февраля на VII международной конференции «Фармацевтический бизнес в России-2013: Эпоха перемен».

По мнению г-жи Максимкиной, при внесении изменений Минздрав поставил перед собой цель  - совершенствование нормативно-правого регулирования с учетом сложившейся правоприменительной практики. По ее словам,  представленный в настоящее время вариант поправок не является финальным, и попросила участников фармацевтического рынка активней взаимодействовать со структурами Минздрава.

«Уточню, что закон находится на стадии обсуждения, но меня несколько смущает ход этого обсуждения. Участники рынка предпочитают отправлять свои предложения сразу в аппарат Правительства. Видимо для того,  чтобы сверху нам погрозили пальчиком и сказали, что так делать нельзя. Не сомневайтесь, мы умеем не только слушать, но слышать фармсообщество. Меня удивляет, что когда министерство готово идти на диалог, у нас получается настолько неконструктивное взаимодействие», - отметила Е. Максимкина.

На сайте Минздрава размещен проект приказа Минздрава России от 14 февраля 2013 г. «О мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 404 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей».  

Проект приказа содержит:

Порядок представления сведений, содержащихся в направлении на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, и извещении об исключении сведений о больном из данного Федерального регистра и об отпущенных лекарственных препаратах согласно приложению № 1;

форму № 01-ФР «Направление на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» согласно приложению № 2;

форму № 02-ФР «Извещение об исключении сведений о больном из Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» согласно приложению № 3;

форму № 03-ФР «Журнал учета выдачи направлений на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, и выдачи извещений об исключении сведений из данного Федерального регистра» согласно приложению № 4;

форму № 04-ФР «Сведения о больном, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации для формирования и ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» согласно приложению № 5;

инструкцию по заполнению формы № 04-ФР «Сведения о больном, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации для формирования и ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» согласно приложению № 6;

форму № 05-ФР «Сведения об отпущенных лекарственных препаратах, предусмотренных перечнем лекарственных препаратов, лицам, больным гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лицам после трансплантации органов и (или) тканей, аптечной организацией» согласно приложению № 7;

форму № 06-ФР «Сведения о выписанных и отпущенных лекарственных препаратах, предусмотренных перечнем лекарственных препаратов, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации для формирования и ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» согласно приложению № 8;

инструкцию по заполнению формы № 06-ФР «Сведения о выписанных и отпущенных лекарственных препаратах, предусмотренных перечнем лекарственных препаратов, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации для формирования и ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» согласно приложению № 9.