Требования к оформлению документов 2
ТРЕБОВАНИЯ
к оформлению документов, необходимых для решения вопроса о регистрации медицинских изделий зарубежного производства
Документы (Приложение №1), представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующего регистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:
-
1.Письмо организации-изготовителя с изложением намерения провести регистрацию своей продукции представляется на фирменном бланке на государственном языке изготовителя с переводом на русский язык.
-
2.Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия представляется на фирменном бланке Заявителя (по форме Приложения №2) и должна содержать, если это необходимо, точную и полную комплектацию регистрируемого изделия. Заявка представляется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
-
3.Доверенность на право проведения регистрации должна быть выдана юридическому лицу (на имя его руководителя) и заверена нотариально в установленном порядке. Доверенность должна быть легализирована в стране организации-изготовителя (если страна подписала Гаагскую конвенцию 1961 года об апостиле – то иметь апостиль). В доверенности должно быть обязательно указано, что организация – производитель доверяет организации-заявителю провести испытания и регистрацию медицинского изделия, подписать Договор на проведение консультативно-экспертных работ и получить Регистрационное удостоверение.
-
4.Справка о медицинском изделии должна содержать краткую информацию о его назначении, основных технических характеристиках, а также сведения о том, когда оно было разработано, поставлено на производство, на рынки каких стран поставляется. Исполняется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
-
5.Фотография медицинского изделия должна отображать внешний вид изделия и комплектующих его элементов.
-
6.Рекламные иллюстративные материалы могут быть представлены на иностранном языке.
7.8.9. Документы, упомянутые в п.п. 7, 8, 9 приложения № 1 представляются в оригинале или в виде заверенных в установленном порядке копий (нотариально заверенная копия прошедшая процедуру легализации или имеющая апостиль).
-
10.Инструкция фирмы-изготовителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия представляется на русском языке и должна содержать сведения, достаточные для эффективного и безопасного использования регистрируемого изделия.
11. Оригиналы и копии документов должны быть чёткими, читаемыми (включая имеющиеся на них печати и подписи), не иметь исправлений и дополнений.