Требования к оформлению документов

ТРЕБОВАНИЯ

к оформлению документов, представляемых в Минздрав России

для государственной регистрации медицинского изделия

отечественного производства

 

Документы, представляемые в соответствии с приказом Минздрава России от 02.07.99 № 274 «О порядке регистрации изделий  медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства  в  Российской Федерации» в Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее – Департамент) для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующего регистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:

 

  1. 1.Письмо-заявка. 

      Представляется по  форме приложения 1.

     Печать Заявителя на письме –заявке обязательна. Письмо-заявка направляется на каждое медицинское изделие отдельно.

  1. 2.Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике. 

     К рассмотрению принимаются копии выписок, представленные в срок не позднее 2-х лет со дня соответствующего заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике. В случае превышения этого срока Заявителю необходимо обратиться в Комитет по новой медицинской технике для подтверждения рекомендации Комитета о  постановке медицинского изделия на производство.

  1. 3.Копия нормативного документа на изделие (ТУ, ГОСТ, ОСТ). 

     К рассмотрению принимаются нормативные документы, оформленные, согласованные и утвержденные в установленном порядке. При наличии изменений в ТУ, представляются копии извещений об изменении ТУ, оформленные в  соответствии с требованиями ГОСТ 2.503-90 «ЕСКД. Правила внесения изменений».

  1. 4.Копия документа, подтверждающего право использования Заявителем конструкторской  и  технологической  документации     на медицинское изделие. 

    Документ необходим в случаях, когда Заявитель не является разработчиком медицинского изделия, конструкторской и (или) технологической документации на это изделие. Представляются копия договора и акта приемки-передачи документации между Разработчиком и Заявителем о передаче Заявителю прав на владение и (или) использование конструкторской и  технологической документации на это изделие.

  1. 5.Копия инструкции по применению медицинского изделия. 

     Представляется в случаях, когда необходимость разработки такого документа определена решением специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике.

  1. 6.Акт квалификационных испытаний или протокол периодических испытаний для серийно выпускаемых изделий. 

     Представляется подлинник акта квалификационных испытаний по форме приложения 2

     Кроме того, для наборов реагентов дополнительно представляется копия разрешения Департамента о снятии их с предварительного контроля.

 

  1. 7.Копия эксплуатационного документа. 

     Представляются копии паспорта, инструкции по эксплуатации, инструкции по применению, этикетки.

  1. 8.Декларация изготовителя изделия. 

     Представляется на бланке Заявителя по форме приложения 3.

  1. 9.Копия сертификата производства  или  сертификата  системы             качества производства. 

     Представляется при наличии.

  1. 10.Копия сертификата об утверждении типа средств измерений 

     Представляется для средств измерений медицинского назначения (при наличии)

11. Копия  титульного листа инструкции по радиационной стерили-  зации заявляемого изделия медицинского назначения  однократ-ного применения.

12. Копия санитарно-эпидемиологического заключения на установку радиационной стерилизации заявляемых изделий,

       выданного Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России,  предприятию, осуществляющему радиационную стерилизацию заявляемого изделия медицинского назначения однократного применения.

  1. 13.Копия свидетельства о государственной регистрации предприя-тия-производителя. 

  2. 14.Скоросшиватель. 

 

ПРИМЕЧАНИЯ:

1.     Документы представляются в одном экземпляре каждый.

2. Копии документов должны быть заверены подписью   руководителя и печатью Заявителя.

3.  Копии документов должны быть  четкими,  читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.

4. Оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

5.    Часы работы с заявителями: 10.00 - 12.00, 14.00 - 16.00

       Понедельник, вторник, среда,

четверг - прием документов и выдача регистрационных удостоверений, консультации.

 Пятница - неприемный день.

 

 

Руководитель Департамента государственного

контроля лекарственных средств

и медицинской техники                                                         В.Е.Акимочкин

 

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

 

ФОРМА ПИСЬМА – ЗАЯВКИ

(на бланке Заявителя)

__________________________________________________________________

Руководителю Департамента

государственного контроля  

лекарственных средств и

медицинской техники

Минздрава России

(Фамилия И.О. Руководителя)

___________________________________

                                            101479, Москва, Вадковский пер., д.18/20

 

 

Прошу произвести регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия

_________________________________________________________________

(наименование медицинского изделия)

 

рекомендованного к серийному производству и применению в медицинской практике решением специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике

_________________________________________________________________

                                       (дата и № протокола заседания экспертной комиссии)

 

 ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

 _____________________________________________________________________________

(наименование, адрес, телефон, код ОКПО)

 

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

_____________________________________________________________________________

(наименование, адрес, телефон, код ОКПО)

 

 НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

 _____________________________________________________________________________

 (обозначение и наименование ТУ, ГОСТ, ОСТ и т.д.)

 

Приложения: перечень представляемых документов

 

Подпись и печать Заявителя

 

Примечание: На каждое медицинское изделие должна оформляться отдельная заявка

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

 

 

 

Утверждаю

Руководитель    предприятия

  _____________Фамилия И.О.

(подпись, печать)

          дата

 

 А К Т  №

квалификационных испытаний

медицинского изделия

 

В соответствии с приказом (дата и № приказа) руководителя предприятия  (наименование предприятия) о проведении квалификационных  испытаний установочной серии медицинского изделия

 

(наименование медицинского изделия)

комиссия в составе:

 

Председатель комиссии:

 

                        занимаемая должность                 Фамилия И.О.

 

Члены комиссии:

 

  1. 1.От предприятия-производителя: 

 

                       занимаемые должности                 Фамилии И.О.

 

  1. 2.От организации-разработчика: 

(необходимо в случаях, когда производитель не является разработчиком медицинского изделия, конструкторской и (или) технологической документации на изделие)

                               занимаемые должности                 Фамилии И.О.

 

составила настоящий акт в том, что, в соответствии с установленным порядком   постановки   медицинских   изделий  на  производство, в  период  с (число, месяц, год)  по (число, месяц, год)   вышеназванным предприятием организованы и проведены квалификационные испытания образцов указанного медицинского изделия, выпускаемого в соответствии с нормативным документом __________________________________________.

                                                                 (№ и наименование ТУ, ГОСТ, ОСТ)

 

 

Отбор образцов для испытаний произведен в присутствии  представителей комиссии ответственным за качество готовой продукции на предприятии _________________________________________.

                                    (Должность, Фамилия И.О.)

Образцы в количестве _____ (шт., м, кг и т.д.) отобраны из установочной серии (первой промышленной партии) медицинских изделий со склада готовой продукции.

Квалификационные испытания отобранных образцов медицинского изделия проведены в  объеме периодических испытаний (см. таблицу).

Комиссия подтверждает положительные результаты проведенных квалификационных испытаний, соответствие характеристик испытанных образцов требованиям нормативного документа на медицинское изделие, наличие и законность использования предприятием-производителем конструкторской и технологической документации, полноту и стабильность технологического процесса, необходимое качество  выполнения всех технологических операций, наличие системы качества производства*, готовность производства к серийному выпуску медицинского изделия.

 

ТАБЛИЦА

квалификационных испытаний

 

 

№№

п/п

 

Наименование контролируемой технической

характеристики

№ № позиций

 нормативного документа, устанавливающих

 

№№ и даты протоколов испытаний

Результаты испытаний

 

(+) положит.

(-) отрицат.

Технические требования

Методы испытаний

 

 

Замечания и предложения комиссии по результатам испытаний:

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

 

 

Подписи председателя и членов комиссии

 

 

 

* отмечается при наличии системы качества производства.

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 3
ДЕКЛАРАЦИЯ
изготовителя медицинских изделий

(на бланке предприятия)

 

Предприятие_______________________________________________________    

                         (наименование, юридический адрес, телефон, факс)

в лице_____________________________________________________________  

                        (должность, фамилия, имя, отчество руководителя предприятия)

заявляет о следующем:

1. Предприятие подтверждает, что разработка и организация производства медицинского изделия

__________________________________________________________________

(наименование медицинского изделия и № технических условий или стандарта,

_____________________________________________________________________________________

по которому поставляется продукция)

 

проведены в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации  и не нарушают какой-либо патент, торговую марку, коммерческую тайну или прочие права собственности, авторские и смежные с ними права третьей стороны.

2. Предприятие подтверждает готовность к выполнению требова­ний нормативных документов на изготавливаемые медицинские из­делия в условиях их серийного производства.

3. Предприятие намерено последовательно  планировать  и  осущест­влять мероприятия по организации и контролю производства в со­ответствии с  требованиями государственного стандарта Российс­кой Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы  качества.  Модель  для обеспечения качества при производстве и монтаже" в целях обес­печения качества и  безопасности  изготавливаемых  изделий.

4. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохра­нения Российской Федерации по осуществлению в  соответствии  с действующим законодательством в рамках своей компетенции пери­одического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности из­делий медицинского назначения и медицинской техники.

 

Дополнительные сведения: № и срок действия сертификата производства или

                                                сертификата системы качества (при наличии).

Руководитель предприятия        М.П.              Подпись                /И.О.Фамилия/

                                                                     Дата  _________________