Требования к оформлению документов
ТРЕБОВАНИЯ
к оформлению документов, представляемых в Минздрав России
для государственной регистрации медицинского изделия
отечественного производства
Документы, представляемые в соответствии с приказом Минздрава России от 02.07.99 № 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» в Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее – Департамент) для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующего регистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:
-
1.Письмо-заявка.
Представляется по форме приложения 1.
Печать Заявителя на письме –заявке обязательна. Письмо-заявка направляется на каждое медицинское изделие отдельно.
-
2.Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике.
К рассмотрению принимаются копии выписок, представленные в срок не позднее 2-х лет со дня соответствующего заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике. В случае превышения этого срока Заявителю необходимо обратиться в Комитет по новой медицинской технике для подтверждения рекомендации Комитета о постановке медицинского изделия на производство.
-
3.Копия нормативного документа на изделие (ТУ, ГОСТ, ОСТ).
К рассмотрению принимаются нормативные документы, оформленные, согласованные и утвержденные в установленном порядке. При наличии изменений в ТУ, представляются копии извещений об изменении ТУ, оформленные в соответствии с требованиями ГОСТ 2.503-90 «ЕСКД. Правила внесения изменений».
-
4.Копия документа, подтверждающего право использования Заявителем конструкторской и технологической документации на медицинское изделие.
Документ необходим в случаях, когда Заявитель не является разработчиком медицинского изделия, конструкторской и (или) технологической документации на это изделие. Представляются копия договора и акта приемки-передачи документации между Разработчиком и Заявителем о передаче Заявителю прав на владение и (или) использование конструкторской и технологической документации на это изделие.
-
5.Копия инструкции по применению медицинского изделия.
Представляется в случаях, когда необходимость разработки такого документа определена решением специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике.
-
6.Акт квалификационных испытаний или протокол периодических испытаний для серийно выпускаемых изделий.
Представляется подлинник акта квалификационных испытаний по форме приложения 2
Кроме того, для наборов реагентов дополнительно представляется копия разрешения Департамента о снятии их с предварительного контроля.
-
7.Копия эксплуатационного документа.
Представляются копии паспорта, инструкции по эксплуатации, инструкции по применению, этикетки.
-
8.Декларация изготовителя изделия.
Представляется на бланке Заявителя по форме приложения 3.
-
9.Копия сертификата производства или сертификата системы качества производства.
Представляется при наличии.
-
10.Копия сертификата об утверждении типа средств измерений
Представляется для средств измерений медицинского назначения (при наличии)
11. Копия титульного листа инструкции по радиационной стерили- зации заявляемого изделия медицинского назначения однократ-ного применения.
12. Копия санитарно-эпидемиологического заключения на установку радиационной стерилизации заявляемых изделий,
выданного Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России, предприятию, осуществляющему радиационную стерилизацию заявляемого изделия медицинского назначения однократного применения.
-
13.Копия свидетельства о государственной регистрации предприя-тия-производителя.
-
14.Скоросшиватель.
ПРИМЕЧАНИЯ:
1. Документы представляются в одном экземпляре каждый.
2. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью Заявителя.
3. Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
4. Оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.
5. Часы работы с заявителями: 10.00 - 12.00, 14.00 - 16.00
Понедельник, вторник, среда,
четверг - прием документов и выдача регистрационных удостоверений, консультации.
Пятница - неприемный день.
Руководитель Департамента государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники В.Е.Акимочкин
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
ФОРМА ПИСЬМА – ЗАЯВКИ
(на бланке Заявителя)
__________________________________________________________________
Руководителю Департамента
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава России
(Фамилия И.О. Руководителя)
___________________________________
101479, Москва, Вадковский пер., д.18/20
Прошу произвести регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия
_________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)
рекомендованного к серийному производству и применению в медицинской практике решением специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике
_________________________________________________________________
(дата и № протокола заседания экспертной комиссии)
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_____________________________________________________________________________
(наименование, адрес, телефон, код ОКПО)
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_____________________________________________________________________________
(наименование, адрес, телефон, код ОКПО)
НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
_____________________________________________________________________________
(обозначение и наименование ТУ, ГОСТ, ОСТ и т.д.)
Приложения: перечень представляемых документов
Подпись и печать Заявителя
Примечание: На каждое медицинское изделие должна оформляться отдельная заявка
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Утверждаю
Руководитель предприятия
_____________Фамилия И.О.
(подпись, печать)
дата
А К Т №
квалификационных испытаний
медицинского изделия
В соответствии с приказом (дата и № приказа) руководителя предприятия (наименование предприятия) о проведении квалификационных испытаний установочной серии медицинского изделия
(наименование медицинского изделия)
комиссия в составе:
Председатель комиссии:
занимаемая должность Фамилия И.О.
Члены комиссии:
-
1.От предприятия-производителя:
занимаемые должности Фамилии И.О.
-
2.От организации-разработчика:
(необходимо в случаях, когда производитель не является разработчиком медицинского изделия, конструкторской и (или) технологической документации на изделие)
занимаемые должности Фамилии И.О.
составила настоящий акт в том, что, в соответствии с установленным порядком постановки медицинских изделий на производство, в период с (число, месяц, год) по (число, месяц, год) вышеназванным предприятием организованы и проведены квалификационные испытания образцов указанного медицинского изделия, выпускаемого в соответствии с нормативным документом __________________________________________.
(№ и наименование ТУ, ГОСТ, ОСТ)
Отбор образцов для испытаний произведен в присутствии представителей комиссии ответственным за качество готовой продукции на предприятии _________________________________________.
(Должность, Фамилия И.О.)
Образцы в количестве _____ (шт., м, кг и т.д.) отобраны из установочной серии (первой промышленной партии) медицинских изделий со склада готовой продукции.
Квалификационные испытания отобранных образцов медицинского изделия проведены в объеме периодических испытаний (см. таблицу).
Комиссия подтверждает положительные результаты проведенных квалификационных испытаний, соответствие характеристик испытанных образцов требованиям нормативного документа на медицинское изделие, наличие и законность использования предприятием-производителем конструкторской и технологической документации, полноту и стабильность технологического процесса, необходимое качество выполнения всех технологических операций, наличие системы качества производства*, готовность производства к серийному выпуску медицинского изделия.
ТАБЛИЦА
квалификационных испытаний
№№ п/п |
Наименование контролируемой технической характеристики |
№ № позиций нормативного документа, устанавливающих |
№№ и даты протоколов испытаний |
Результаты испытаний
(+) положит. (-) отрицат. |
|
Технические требования |
Методы испытаний |
Замечания и предложения комиссии по результатам испытаний:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Подписи председателя и членов комиссии
* отмечается при наличии системы качества производства.
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
ДЕКЛАРАЦИЯ
изготовителя медицинских изделий
(на бланке предприятия)
Предприятие_______________________________________________________
(наименование, юридический адрес, телефон, факс)
в лице_____________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество руководителя предприятия)
заявляет о следующем:
1. Предприятие подтверждает, что разработка и организация производства медицинского изделия
__________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия и № технических условий или стандарта,
_____________________________________________________________________________________
по которому поставляется продукция)
проведены в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации и не нарушают какой-либо патент, торговую марку, коммерческую тайну или прочие права собственности, авторские и смежные с ними права третьей стороны.
2. Предприятие подтверждает готовность к выполнению требований нормативных документов на изготавливаемые медицинские изделия в условиях их серийного производства.
3. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже" в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.
4. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Дополнительные сведения: № и срок действия сертификата производства или
сертификата системы качества (при наличии).
Руководитель предприятия М.П. Подпись /И.О.Фамилия/
Дата _________________