Список документов

СПИСОК ДОКУМЕНТОВ,

 необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации медицинских изделий зарубежного производства

 

  1. 1.Письмо организации-изготовителя. 

  2. 2.Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу (на имя его руководителя) на проведение регистрации. 

  3. 3.Заявка на регистрацию /перерегистрацию/ медицинского изделия. 

  4. 4.Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке). 

  5. 5.Фотография (размер не менее 130 на 180мм) медицинского изделия. 

  6. 6.Рекламные иллюстративные материалы. 

  7. 7.Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя и/или  других странах. 

  8. 8.Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при наличии). 

  9. 9.Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства. 

  10. 10.Инструкция организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке). 

 

Все документы представляются в 2-х экземплярах (подлинник и его ксерокопия) и раскладываются  по двум папкам.