Список документов
СПИСОК ДОКУМЕНТОВ,
необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации медицинских изделий зарубежного производства
-
1.Письмо организации-изготовителя.
-
2.Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу (на имя его руководителя) на проведение регистрации.
-
3.Заявка на регистрацию /перерегистрацию/ медицинского изделия.
-
4.Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке).
-
5.Фотография (размер не менее 130 на 180мм) медицинского изделия.
-
6.Рекламные иллюстративные материалы.
-
7.Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя и/или других странах.
-
8.Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при наличии).
-
9.Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства.
-
10.Инструкция организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке).
Все документы представляются в 2-х экземплярах (подлинник и его ксерокопия) и раскладываются по двум папкам.