Этапы регистрации медицинских изделий

ЭТАПЫ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В ОТДЕЛЕ ОРГАНИЗАЦИИ ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

(НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА – КАРЕЛИН А.Н.)

ОБРАЩЕНИЕ ЗАРУБЕЖНОЙ ФИРМЫ – ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙЙ С ЗАЯВЛЕНИЕМ О ЖЕЛАНИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬ СВОЮ ПРОДУКЦИЮ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1) ОБРАЩЕНИЕ ЗАРУБЕЖНОЙ ФИРМЫ – ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙЙ С ЗАЯВЛЕНИЕМ О ЖЕЛАНИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬ СВОЮ ПРОДУКЦИЮ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АНАЛИЗ ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ С ЦЕЛЬЮ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВИДОВ И ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ

2) ДОВЕДЕНИЕ ДО ФИРМ-ЗАЯВИТЕЛЕЙ ПОРЯДКА ПРОХОЖДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ РЕГИСТРАЦИИ И ТРЕБОВАНИЙ К ПРЕДСТАВЛЯЕМОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

3) ПРИЕМ И ПЕРВИЧНАЯ ЭКСПЕРТИЗА ЗАЯВОЧНОГО ПАКЕТА ДОКУМЕНТОВ НА РЕГИСТРАЦИЮ МЕДИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

4) АНАЛИЗ ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ С ЦЕЛЬЮ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВИДОВ И ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ

5) ОРГАНИЗАЦИЯ ИСПЫТАНИЙ:

ОФОРМЛЕНИЕ НАПРАВЛЕНИЙ НА ИСПЫТАНИЯ В ИНСТИТУТЫ И ЛЕЧЕБНЫЕ УЧЕРЕЖДЕНИЯ
УВЕДОМЛЕНИЕ ЗАЯВИТЕЛЯ О ВИДАХ, ОБЪЕМЕ И МЕСТАХ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
ПОДГОТОВКА РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ ВВОЗА ОБРАЗЦОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ СРОКОВ ПРОВЕДЕНИЙ ИСПЫТАНИЙ

6) РАССМОТРЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ И ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ КОНКРЕТНОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

7) ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: