Этапы регистрации медицинских изделий

ЭТАПЫ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В ОТДЕЛЕ ОРГАНИЗАЦИИ ИСПЫТАНИЙ  И РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНОЙ  МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

(НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА – КАРЕЛИН А.Н.)

ОБРАЩЕНИЕ  ЗАРУБЕЖНОЙ ФИРМЫ – ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙЙ С ЗАЯВЛЕНИЕМ О ЖЕЛАНИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬ СВОЮ ПРОДУКЦИЮ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 
1) ОБРАЩЕНИЕ ЗАРУБЕЖНОЙ ФИРМЫ – ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙЙ С ЗАЯВЛЕНИЕМ О ЖЕЛАНИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬ СВОЮ ПРОДУКЦИЮ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АНАЛИЗ ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ С ЦЕЛЬЮ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВИДОВ И ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ

 
2) ДОВЕДЕНИЕ ДО ФИРМ-ЗАЯВИТЕЛЕЙ ПОРЯДКА ПРОХОЖДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ РЕГИСТРАЦИИ И ТРЕБОВАНИЙ К ПРЕДСТАВЛЯЕМОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
3) ПРИЕМ И ПЕРВИЧНАЯ ЭКСПЕРТИЗА ЗАЯВОЧНОГО ПАКЕТА ДОКУМЕНТОВ НА РЕГИСТРАЦИЮ МЕДИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
4) АНАЛИЗ ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ С ЦЕЛЬЮ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВИДОВ И ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ
5) ОРГАНИЗАЦИЯ ИСПЫТАНИЙ:
  • ОФОРМЛЕНИЕ НАПРАВЛЕНИЙ НА ИСПЫТАНИЯ В ИНСТИТУТЫ И ЛЕЧЕБНЫЕ УЧЕРЕЖДЕНИЯ

  • УВЕДОМЛЕНИЕ ЗАЯВИТЕЛЯ О ВИДАХ, ОБЪЕМЕ И МЕСТАХ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ

  • ПОДГОТОВКА РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ ВВОЗА ОБРАЗЦОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ

  • КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ СРОКОВ ПРОВЕДЕНИЙ ИСПЫТАНИЙ

6) РАССМОТРЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ И ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ КОНКРЕТНОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
7) ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
  • ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

  • ВЫДАЧА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

  • ВНЕСЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР

  • АРХИВИРОВАНИЕ ДОКУМЕНТАЦИИ